هيئة الدواء الأمريكية تعتمد أول لقاح لفيروس كورونا وتوزيع 50 مليون جرعة في 24 ساعة

أوصت اللجنة الإستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، بالموافقة علي تداول واسع لأول لقاح فيروس كورونا Covid-19 في الولايات المتحدة، مما يمهد الطريق أمام إدارة الغذاء والدواء لمنح تصريح الطوارئ في وقت مبكر، من اليوم الجمعة 11 ديسمبر 2020.

وجاء تصويت اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة المكونة من 17 صوت، مع امتناع واحد فقط، عقب جلسة استماع عامة لمدة يوم كامل حول سلامة وفعالية لقاح فيروس كورونا الذي طورته شركة لشركة فايزر، والشركة الألمانية بيونتك.

وذلك بعد النظر في بيانات نتائج التجارب السريرية والتحليل العلمي الذي أظهر أن اللقاح آمن وفعال بنسبة 95% في الوقاية من فيروس كورونا المُستجد Covid-19 بين الأشخاص الخاضعين للاختبار من أعمار 16 سنة فيما فوق.

وقالت كاثرين يانسن، رئيسة أبحاث وتطوير اللقاحات في شركة فايزر الأمريكية، للجنة أن فيروس كورونا الآن خارج نطاق السيطرة بشكل أساسي، وإدخال اللقاح هو حاجة ملحة”

وقالت فايزر أيضًا خلال العرض التقديمي أمس الخميس إنها تخطط لتقديم طلب للحصول على الموافقة الكاملة من ترخيص تداول اللقاح، من خلال ما يعرف بطلب ترخيص البيولوجيا بحلول أبريل 2021.

وقالت اللجنة في تصويتها بالموافقة، إن فوائد اللقاح تفوق المخاطر التي يتعرض لها الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكبر.

ولكن لم تتح الفرصة لجميع أعضاء اللجنة لشرح تصويتهم، لكن البعض أعرب عن وجهة نظر مفادها أن التوصية بإستخدام اللقاح للأشخاص البالغين من العمر 18 عامًا أو أكبر.

هيئة الدواء الامريكية تعتمد لقاح فايزر لفيروس كورونا

اعراض لقاح فايزر ضد فيروس كورونا وموانع إستخدامه في حالة الحساسية

وعلي الجانب الأخر، أثار بعض أطباء الأمراض المعدية وأطباء الأطفال وأخصائي اللقاحات، لأعضاء اللجنة بعض المخاوف بشأن الأعراض الجانبية وردود الفعل بعد تناول اللقاح.

وصدرت توصيات من هيئة الصحة البريطانية بعدم إستخدام لقاح فيروس كورونا لشركة فايزر لمن له تاريخ حساسية مع لقاحات أو أدوية سابقة.

حيث أصيب اثنان على الأقل من المرضى الذين تلقوا اللقاح هذا الأسبوع في إنجلترا بردود فعل تحسسية بعد الحصول على اللقاح، ولكن تعافوا حالياً، مما دعا العديد من أعضاء اللجنة إدارة الغذاء والدواء وشركة فايزر إلى إجراء مزيد من الدراسة حول هذا العرض الجانبي.

وقال عضو اللجنة بول أوفيت، خبير اللقاحات وأستاذ طب الأطفال في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا، “هذه القضية لن تموت حتى يكون لدينا بيانات أفضل حول مدى وطبيعة ردود الفعل التحسيسة.”.

وقال بروفيسور ستيفن بويس، المدير الطبي الوطني لخدمة الصحة الوطنية في إنجلترا، إن السلطات الصحية تتصرف بناءً على توصية من هيئة تنظيم المنتجات الطبية والرعاية الصحية، وهي الجهة المنظمة للأدوية في البلاد.

وقال بويس، “كما هو شائع في اللقاحات الجديدة، نصحت هيئة MHRA، على أساس وقائي، أن الأشخاص الذين لديهم تاريخ كبير من ردود الفعل التحسسية لمنتجات أخري، لا يتلقون هذا التطعيم بعد أن حدث حساسية لشخصان لهما تاريخ من ردود الفعل التحسسية بشكل عكسي بالأمس، مؤكداً أن كلاهما يتعافى بشكل جيد.

بينما قال الدكتور يانسن إن شركة فايزر كانت تدرس ما إذا كان اللقاح يحمي من فيروس كورونا دون أعراض، وتأمل في إكمال هذا التحليل في أوائل العام المقبل.

وإنتهي التقرير إلى أن بيانات فعالية لقاح كورونا تفي بمتطلبات إدارة الغذاء والدواء لمنح ترخيص الإستخدام في حالات الطوارئ، ليبدأ أول عملية تطعيم مجتمعية ضد فيروس كورونا في الولايات المتحدة الأمريكية.

ويمكن إستخدامه للأعمار من سن 16 عاماُ فيما فوق، لأن تلك الفئات هي التي أُجريت عليهم التجارب السريرية السابقه، ولكن لم تكن هناك بيانات كافية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإستنتاج مدى آمان إستخدام اللقاح للأطفال دون سن 16 عاماً، والنساء الحوامل والأشخاص الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة، لذلك سيؤجل منح ترخيص إستخدام لهذة الفئات لحين ثبوت آمانه عليهم.

أمريكا توزع 50 مليون جرعة من لقاح فايزر في 24 ساعة

وقالت الإدارة الأمريكية إنهم مستعدون لتوزيع اللقاح في غضون 24 ساعة من تصريح هئية الغذاء والدواء اليوم.

وستكون الجرعات الأولية محدودة مع تصاعد التصنيع ، حيث يتوقع المسؤولون أن الأمر سيستغرق شهورًا لتحصين كل شخص في الولايات المتحدة يرغب في التطعيم.

وقالت فايزر إنها تخطط لشحن 50 مليون جرعة لقاح هذا العام ، تكفي لتطعيم وتحصين 25 مليون شخص. ومن المتوقع أن يتم توزيع اللقاح على مراحل، مع حصول العمال الأمريكيين الأكثر أهمية والأشخاص المرضي عليه أولاً.

وقدمت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها للولايات توصيات بإعطاء الأولوية للعاملين في مجال الرعاية الصحية ودور رعاية المسنين أولاً، ولكن يمكن للولايات توزيع اللقاح على النحو الذي تراه مناسباً.

الأثار الجانبية للقاح فيروس كورونا الشائعة:

هناك آثار جانبية شائعة لأي لقاح ولكنها آثارا بسيطة تمر بعد ساعات من تناول اللقاح، تتمثل في إرتفاع بسيط في درجة الحرارة، وألم أو إحمرار موضعي مكان الحقنة، وإجهاد عام أو صداع بسيط، أو حساسية جلدية، إلى جانب أعراض قد تصيب الجهاز الهضمي تتمثل في الإسهال أو القيء.

الأعراض الجانبية للقاح فايزر mRNA ضد فيروس كورونا التي قد تحدث:

  1. صداع وتعب.
  2. الم بالعضلات.
  3. رعشة.
  4. إرتفاع في درجة الحرارة.
  5. حساسية من لقاحات سابقة مثل لقاح الحصبة ولقاحات الإنفلونزا أو أدوية أخري.