ظهور حالات شلل نصفي بالوجه بعد تلقي لقاح فايزر وموديرنا وبيان من هيئة الدواء الأمريكية

أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، المتخصصن بالقطاع الصحي بمراقبة الأشخاص الذين يحصلون على لقاح فايزر أو لقاح موديرنا المضاد لفيروس كورونا المُستجد، لإحتمالية حدوث شلل نصفي بالوجه، ما يُسمي طبياً بـ “Bell’s palsy”.

وشلل الوجه النصفي هو حالة تسبب ضعف مؤقت أو شلل في عضلات الوجه، يمكن أن يحدث عندما يصبح العصب الذي يتحكم في عضلات الوجه ملتهباً أو متورمًا أو مضغوطًا، وتسبب الحالة تدلي جانب واحد من وجهك أو تيبسه ولذلك يُطلق عليه “نصفي”.

وقالت إدارة الدواء الأمريكية، في بيان لها اليوم الثلاثاء، أن ذلك جاء بعد إبلاغ إصابة 5 أشخاص ممن تلقوا لقاح فايزر أثناء التجربة السريرية بشلل نصفي بالوجه، وهو مرض ينتج عن مشكله في عصب الوجه.

وأشارت هيئة الدواء الأمريكية المسؤله عن منح تراخيص إستخدام وتداول الأدوية واللقاحات، الي إنه ليس بالضرورة أن يكون ذلك من الآثار الجانبية المرتبظة باللقاح، ولكنه يستحق المتابعة بعد إصابة عدد من المشاركين في التجربة بهذه الحالة.

وأوضحت هيئة الدواء الأمريكية التي منحت ترخيص الإستخدام الطارئ للقاح فيروس كورونا لشركتي فايزر وبيونتك الألمانية، الجمعة الماضية، إنه لاتوجد بيانات كافية لربط الحالات مباشرة باللقاح، لكن ذلك يتطلب تدقيقاً دقيقاً ومتابعة اكثر للمتطعمين.

كما أبلغت شركة موديرنا الأمريكية، المطوره والمنتجه للقاح ضد فيروس كورونا، عن نفس العرض الجانبي، في الملف الذي تقدمت به لهيئة الدواء الأمريكية للحصول علي ترخيص إستخدام اللقاح، أنها أجرت تجربة علي 30,000 شخص، نصهم حصل علي حرعتين من اللقاح يفصل بينهما 21 يوم، بينما النص التاني لم يأخذ اللقاح.

حيث أُصيب 3 أشخاص بشلل نصفي بالوجه، منهم حالة أُصيبت بعد 32 يوم من تلقي الجرعة الثانية من اللقاح، منهم حالتين عافوا، وإستدعي دخول حالة واحدة منهم للمستشفي.

وأوضحت موديرنا أن مشكلة الحساسية من اللقاح التي ظهرت في بعض الحالات النادرة التي تلقت لقاح فايزر، لم تظهر علي المتطوعين للقاح موديرنا.

وتجتمع اللجنة الاستشارية لللقاحات والمنتجات البيولوجية بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يوم الخميس القادم، لمراجعة لقاح موديرنا.

ووافق الدكتور بول أوفيت، عضو التصويت في اللجنة الإستشارية لللقاحات والمنتجات البيولوجية بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الذي صوت لصالح إعتماد لقاح فايزر الأسبوع الماضي، على أن الحالة تستحق المراقبة مع طرح اللقاح،

وقال، “في حين كان هناك اختلاف بسيط في الحالات في مجموعة اللقاح مقارنةً بالمجموعة التي حصلت علي العلاج الوهمي قفي التجربة، إنه ليس من المؤكد ما إذا كان الدواء قد ساهم في الشلل “لأن عدد الحالات كان صغيراً ولم يكن أكثر تكراراً مما كان متوقعاً في عموم السكان”.

وقال فريق إدارة الغذاء والدواء الأمريكي، أنه لم تكن هناك أنماط ملحوظة أخرى أو اختلالات رقمية بين مجموعات العلاج لفئات معينة من الأثار الجانبية، بما في ذلك المشاكل العصبية والتهابات الأعصاب والتخثر الأخري، والتي من شأنها أن تشير إلى وجود علاقة سببية بلقاح موديرنا لفيورس كورونا في المستندات.

وقال الدكتور بيتر ماركس، مدير مركز تقييم وأبحاث البيولوجيا التابع لإدارة الغذاء والدواء، أن المنظمة ستكون قادرة على الوصول بسهولة وسرعة إلى البيانات الخاصة بحالات شلل بيل بمجرد إعطاء اللقاحات.

وكانت توصيات إدارة الغذاء والدواء بشأن لقاح موديرنا الصادرة، اليوم الثلاثاء، مماثلة لتوصياتها بشأن لقاح شركة فايزر الأسبوع الماضي.

لقاح فايزر بيونتك ضد فيروس كورونا

يُذكر أن لقاح شركتي فايزر الامريكية وبيونتك الألمانية، حصل علي ترخيص الإستخدام الطاري من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، بنا علي تجربة تقدمت بها الشركة تم إجراؤها علي شارك بها 43,548 شخص أعمارهم من 16 سنه فيما فوق، منهم 21,720 حصل علي اللقاح بجرعتين يفصل بينهم 4 أسابيع، بينما المجموعة الثانية المكونة من 21,728 شخص، لم يحصلوا علي اللقاح

وجاءت نتائج تجربة لقاح فايزر بأن اللقاح منح حماية ضد افصابة بفيروس كورونا بنسبة 95% حيث أنه في المجموعه اللي تلقت اللقاح منهم 9 حالات اصيبوا بفيروس كورونا بدون أعراض للمرض ماعدا حالة واحدة متدهورة، بينما في المجموعة الاخري التي لم تتلقي اللقاح، أُصيب 162 بفيروس كورونا، منهم 9 حالات دخلت المستشفيات، ولم تحدث حالات وفاة بسبب كورونا.

الأعراض الجانبية للقاح فيروس كورونا لشركة فايزر

وكانت هئية الغذاء والدواء FDA أعلنت أمس، عن قائمة رسمية بالأعراض الجانبية للقاح فايزر، موضحه أن اللقاح يؤخذ على جرعتين يفصل بينهما 3 أسابيع، ويوفر حماية ضد الإصابة بالعدوي لفترة غير معلومة.

وأشارت هيئة الغذاء والدواء الي أنه لم يبلغ حتى الآن عن أعراض جانبية خطيرة، مما يجعل فؤائد اللقاح تفوق أثاره الجانبية، وهي على النحو التالي:

  1. ألم بالجلد في مكان الحقنة، “في الذراع”.
  2. تورم وإحمرار الجلد مكان الحقنة.
  3. إرتفاع في درجة الحرارة، وقد تصل إلى أعلي من 40 درجة.
  4. الشعور بالإرهاق.
  5. صداع في الرأس.
  6. الشعور بالغثيان، والميل للترجيع.
  7. رعشة وقشعريرة.
  8. ألم في المفاصل.
  9. ألم في العضلات.
  10. تعب والم في الجسم، وهذا دليل على فعالية نظام المناعة.
  11. تضخم الغدد الليمفاوية.
  12. ردود فعل تحسسية شديدة في حالات نادرة.

لقاح موديرنا لفيروس كورونا

وأصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، صباح اليوم الثلاثاء، تحليلاً مفصلاً للقاح فيروس كورونا، من شركة الأدوية مودرنا Moderna، يدعم ترخيص لقاح الشركة للاستخدام في حالات الطوارئ.

وأصدرت إدارة الغذاء والدواء بيانات موديرنا، اليوم الثلاثاء، قبل اجتماع لجنة اللقاح لمناقشة الدواء، الجمعة المقبل قبل إعتماد إستخدامه ليُصبح اللقاح الثاني لفيروس كورونا المسموح به في الولايات المتحدة الأمريكية.

وقالت إدارة الدوا الأمريكبة أن تجربة لقاح موديرنا التي شارك بها 30,000 شخص، خضع نصفهم لتلقي اللقاح والنصف التاني لم يتلقي اللقاح.

وتبين بعد شهرين من حصول المتطوعين علي اللقاح، إصابة 14 شخص بفيروس كورونا من المجموعة التي حصلت علي اللقاح مقابل، إصابة 38 شخص من في المجموعة الثاينة التي لم تحصل علي اللقاح.

ووجدت التجرية أن اللقاح أقل فاعلية عند كبار السن، حيث تبلغ نسبة الفاعلية للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم من 18 إلى أقل من 65 عامًا، نسبة 96%، مقارنة بـ 86% للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر.

وجاء ذلك ذلك بعد يوم واحد من بدء أمريكا في جملة في جميع أنحاء البلاد لتطعيم الأمريكيين ضد فيروس طورونا بإستخدام لقاح فايزر.

المراجع العلمية:

لقاح فايزر

لقاح موديرنا